Dialysebehandlung

Produkt: Blut Volumen Modul BVM
Messung des relativen Blutvolumens während der Dialyse

Ausgangspunkt und Aufgabenstellung

Ein externer Auftraggeber, der komplette Dialyseprodukte entwickelt und vertreibt, suchte nach einer messsensorischen Erweiterung, um den Grad der Entwässerung während des Dialysevorgangs exakt erfassen zu können. Mit zusätzlichen Messdaten sollte es möglich sein, die Effizienz des Dialysevorgangs besser zu beurteilen und den Dialysevorgang optimal an den individuellen Patienten anzupassen.

Umsetzung

In das kundenseitig bestehende Dialyseprodukt sollte ein zusätzlicher Sensor zur nicht-invasiven Messung des relativen Blutvolumens während des Dialysevorgangs mittels Hämatokritwert implementiert werden – das Blut Volumen Modul (BVM).
Bei der Entwicklung ging es zum einen um die Einhaltung der Passform, um das Modul in den vorgesehenen Geräteschacht integrieren zu können. Die Übermittlung der Messparameter sollte über eine Steckverbindung an die vorgegebene Daten-Schnittstelle erfolgen. Die Schläuche der Dialysemaschine sollten unkompliziert und passgenau in eine vorgegebene Halterung integrierbar sein, um fehlerfreie, nicht-invasive Messungen sicherzustellen. Zum anderen waren die regulatorischen Rahmenbedingungen gemäß DIN ISO 13485 und Medical Device Regulation (MDR) einzuhalten, um die Zertifizierung des Zusatzmoduls sicherzustellen.
Entwickelt wurde ein komplett neues Messmodul auf Basis des opto-akustischen Resonanzverfahrens (OAR). Dabei werden zunächst die Erythrozyten mittels eines Laserstrahls angeregt. Anschließend kann über eine Resonanz-Messung nach dem Ultraschall-Laufzeitdifferenzverfahren (TTFM) das relative Blutvolumen und damit der Grad der Entwässerung exakt bestimmt werden.

Ergebnis

em-tec realisierte die komplette Entwicklung und Bereitstellung der Dokumente zur Zertifizierung des Messmoduls gemäß der Aufgabenstellung des Auftraggebers.
Durch die kontinuierliche Inhouse-Fertigung des Moduls in der gewünschten Stückzahl hat der Kunde stets nur einen Ansprechpartner und kann eventuell nötige Veränderungen und Anpassungen für zukünftige Gerätegenerationen mit geringerem Aufwand vornehmen. Eine umfangreiche begleitende Qualitätssicherung sowohl im Entwicklungs- als auch im Fertigungsprozess stellt zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.



Kunde
Auftragsentwicklung

Entwicklung: Messgerät für relatives Blutvolumen zur Integration in ein bestehendes Dialyseprodukt

Eingesetzte Messverfahren: TTFM, OAR

Dauer der Umsetzung

> 6 Monate

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Christian Steer
Produkt Management

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