Prozessorientiertes Qualitätssicherung und effiziente Zulassungen stehen für uns an erster Stelle!

em-tec bringt Medizinprodukte unter eigenem Namen in Verkehr und ist zusätzlich als OEM-Lieferant ein wichtiger Partner zahlreicher großer Medizintechnikunternehmen. Als erfolgreicher internationaler Akteur im Bereich der Auftragsentwicklung von Medizinprodukten sind wir mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik bestens vertraut.

Den Grundstein für den Erfolg in diesen Bereichen legen unsere Qualitätssicherung, unser Qualitätsmanagement nach den strengen Vorgaben der EN ISO 13485 sowie unser Know-how in weltweiten Zulassungen (Regulatory Affairs).

Für unsere Produkte und Dienstleistungen verpflichten wir uns zu höchsten Qualitätsstandards. Kompetente Beratung und fehlerfreie Auftragsabwicklung für unsere Kunden und Anwender unter Berücksichtigung der gültigen und zukünftig geltenden gesetzlichen Anforderungen, Normen und Richtlinien sind unser täglicher Anspruch an uns selbst!

 

I. Qualitätsmanagement ISO 13485:2016

Die em-tec GmbH unterhält ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 (zertifiziert durch TÜV Süd). Diese ISO-Norm regelt die Vorgaben für ein umfassendes Qualitäts-Managementsystem, das höchsten Ansprüchen in der Medizintechnik gerecht wird. Das Qualitätsmanagementsystem der em-tec deckt die Bereiche Design, Herstellung, Vertrieb von und Service an Medizinprodukten ab und erstreckt sich ebenso auf die Auftragsentwicklung dieser Produkte.

 

II. Internationale Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Die em-tec GmbH hat umfassende Expertise in europäischen und außereuropäischen Zulassungsverfahren sowie im Bereich der regulatorischen Vorgaben für Medizin- und Industrieprodukte.

EU-Richtlinie 93/42 EWG: Die Medizinprodukterichtlinie ist wichtigstes Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Diese Verordnung ersetzt die Richtlinien 93/42 EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Impantable Medical Devices, AIMD) unter Definition geänderter Anforderungen im Rahmen der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten (u.a. technische Dokumentation, Post-Market-Surveillance, Kennzeichnung [UDI] und Klassifizierung).

EU-Richtlinie 2014/30/EU: Die EMV-Richtlinie gibt vor, in welcher Weise die elektromagnetische Verträglichkeit von elektrisch betriebenen Geräten im Europäischen Binnenmarkt beschaffen sein soll.

EU-Richtlinie 2015/863/EU (RoHSIII): Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Regelung des Einsatzed und des Inverkehrbringens von Gefahrstoffen in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen.

21 CFR 820 (GMP, US-FDA, Qualitätssicherung): Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern für Medizinprodukte, die in die USA exportieren (Good Manufacturing Practice for Medical Devices / GMP).

J-QMS (Confirmation Letter): Regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten für den japanischen Markt.

 

III. Beratungs-und Entwicklungspartner

Basierend auf unserer jahrzehntelangen Erfahrung unterstützen wir Sie gerne bei Entwicklungsprojekten, aber auch bei Fragen zu Risikomanagement und normativen Anforderungen (z.B. ISO 13485, ISO14971, DIN EN 60601, IEC 62304, FDA-Anforderungen, MDR). Wir begleiten Sie gerne vor, während und nach Audits durch Kunden, benannte Stellen oder Behörden und unterstützen Sie bei der Erstellung von Dokumenten (z.B. Klinische Bewertungen, Marktüberwachung).

Gerne bieten wir Ihnen auf Wunsch auch Schulungen zu QM&RA- oder projektbezogenen Themen an.

Wir arbeiten mit dem Application Life Cycle Management Software Tool „Polarion" zur Unterstützung bei Entwicklung, Verifikation, Requirements Management und Dokumentationserstellung.

Risikomanagement DIN EN ISO 14971: Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Diese Norm fordert eine Risikoanalyse, Risikobewertung sowie Risikokontrolle über alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

60601-1er Normen: Normenwerk für medizinische elektrische Geräte. Im Rahmen dieser Normen werden elektrische/mechanische Sicherheit, Kennzeichnung & Beschriftung und Lebenszyklusprozess von medizinisch-elektrischen Geräten abgehandelt. Außerdem finden sich hier Regelungen zur Minimierung von Risiken durch elektromagnetische Strahlung und übermäßige Temperatur sowie eine Beschreibung der Anforderung an ein Medizinprodukt zur Erfüllung der elektromagnetischen Verträglichkeit.

IEC62304: Norm für Medizingeräte-Software. Sie zeigt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebens-Prozesse auf (Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfiguration, Problemlösung).

Key Facts

Qualitätsmanagement

  • ISO 13485:2016

Internationale Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

  • EU-Richtlinien MDD, EMV, RoHSIII
  • FDA CFR 820
  • J-GMP

Beratungs- und Entwicklungspartner

  • Risikomanagement 14971
  • 60601-1er Normen
  • IEC62304, Auditbegleitung

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Dr. Timo Lebold

Ich helfe Ihnen gerne weiter.

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T +49 8806 92 36 0